生物制品表征常见问题与解答（十二）

Q1. 抗体偶联药物和多肽偶联药物中起靶向作用的是什么？

A:

抗体偶联药物（Antibody-drug conjugates，简称 ADCs）和多肽偶联药物（Peptide-drug conjugates，简称 PDCs）都是利用靶向分子与疾病相关的特定分子结合的新型药物。在这两种药物中，起靶向作用的主要是以下部分：

一、抗体偶联药物（ADCs）

1.抗体（Antibody）：

抗体是 ADCs 的靶向部分，主要负责识别并与癌细胞表面的特异性标记物（即抗原）相结合。因为抗体具有特异性和高亲和力，使得 ADCs 只能在疾病细胞上（例如癌细胞）释放药物，大大减少了对正常细胞的影响。

二、多肽偶联药物（PDCs）

1.多肽（Peptide）：

多肽是 PDCs 中起靶向作用的关键组成部分。多肽由几个至几十个氨基酸组成，可以特异性识别并结合到疾病相关的靶标。这种特异性使得药物只在疾病细胞，如癌症细胞，内部释放，降低了对正常细胞的影响。

无论是 ADCs 还是 PDCs，起靶向作用的都是抗体或者多肽这些大分子药物本身，它们都是以一种能够识别疾病相关分子的方式将药物精确地送达疾病脏器或组织，从而使得药效增强，副作用减弱。

Q2. 质谱在药学领域的应用和意义都有哪些？

A:

质谱在药学领域具有广泛的应用，并且对药物的筛选，制药工艺的控制，以及药物在体内外的转变都有非常重要的作用。以下是质谱在药学领域的一些主要应用和意义：

1、药物筛选和研发

• 药物开发中的新化合物筛选：在新药开发过程中，需要从大量化合物中筛选出具有治疗效果的候选药物，质谱技术能够提供关于化学结构的精确信息，从而帮助研究人员进行药物筛选和优化。

• 代谢稳定性研究：质谱可用来研究药物在体内的代谢稳定性，进一步指导药物的改造和优化。

2、药品质量控制

• 药品纯度和成分分析：质谱技术可用来分析药品的纯度和成分，确保药品质量达到规定标准。

• 杂质检测和定性：质谱可以用于知识产权保护，通过准确测定药品中的杂质，确保其wéi yī性和品质。

3、药物在体内外的转变

• 代谢物鉴定：质谱可以帮助研究人员鉴定和量化体内外的药物代谢物，对药物的生物转化有着深入理解。

• 体内药物浓度监测：可以使用质谱来监测体内药物的浓度，这有助于优化药物剂量，避免毒性和不良反应。

4、药效学和毒理学研究

• 细胞和组织分布研究：质谱可以用于研究药物在细胞和组织中的分布，可以了解药物的作用机制和生物分布。

• 毒性研究：质谱可以用于毒性研究，通过探索药物的代谢途径，可以找出可能产生毒性的代谢物。

通过以上的应用，质谱技术在药学领域的重要意义不言而喻，它为药物的开发和临床应用提供了强大的技术保障。

Q3. 生药的鉴定包括哪8项?

A:

生物药物鉴定通常涉及一系列复杂的检测和评估，以确保其质量、安全性和有效性。以下是常见的8项生物药物鉴定内容：

1.物理化学鉴定：

这包括对生物药物的一系列物理化学属性的测量，如分子量、等电点、氨基酸组成、结构和共价修饰等。

2.生物活性测试：

评估生物药物的功能或生物活性，如酶活性、受体结合亲和力或细胞增殖抑制活性等。

3.纯度测试：

通过各种方法，如高效液相色谱、电泳和质谱等，确定生物药物的纯度，确保没有不必要的杂质或污染物。

4.杂蛋白含量测试：

检查与生物药物不同的其他蛋白质或多肽的存在。这有助于确保产品的一致性和纯度。

5.微生物检验：

确保生物药物不受微生物污染，包括细菌、真菌、病毒和内毒素的测试。

6.稳定性测试：

对生物药物在特定的保存条件下进行存储，以确定其在预期的保质期内的稳定性。这包括对药物活性、纯度和物理化学性质的定期评估。

7.免疫原性评估：

对生物药物的可能的免疫原性进行预测和评估，确定其是否会引起不必要的免疫反应。

8.药代动力学和药效动力学研究：

在预临床或临床环境中评估生物药物在体内的分布、代谢和排泄，以及其与生物标志物或疾病指标的关系。

需要注意的是，具体的鉴定内容和方法可能会根据生物药物的类型、目的、使用环境以及监管机构的要求而有所不同。

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